【中国首个抗新冠病毒特效药获批上市!】12月9日,清华大学召开新闻发布会,宣布由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,于12月8日获得中国药品监督管理局的上市批准,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危险因素的成人和儿童(≥12岁,体重≥40 公斤)患者。

此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

张林琦表示:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显着性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显着降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

图:张林琦团队合影。清华大学供图

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年10月,研发团队已完成向美国食品药品监督管理局提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请。此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠疫情,腾盛博药自2021年6月,通过与中国政府部门和医院合作,捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗,救治了近900例患者,成为全球最大患者群体接受治疗,并受到广大医护人员认可的抗新冠病毒药物,为一线抗疫做出了重大贡献。http://t.cn/A6xjk4Vj

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